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药品包装一切从安全开始

2021-08-18 来源:牡丹江机械信息网

药品包装:一切从安全开始

包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用,因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途,必须充分评价其对药品稳定性的影响,评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

正因为药品的包装在对保护药品的安全性方面关系重大,制药企业要根据药品本身的质量特性来选择不同的包装材料。首先要考虑有效性和稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面),密闭性,以及无污染。此外,要有一定的强度、耐热、耐寒、避光、便于消毒处理等功能。尤其是在选择液体和粉末状药品时,要考虑到包装材料的组成配方,所选原辅材料及生产工艺的不同,有的可能被所接触的药品溶出,或与药品相互作用,或由于药品的长期浸泡腐蚀而直接影响药品的安全使用。而且,有些包装材料对药品质量及人体健康存在隐患性影响。药品的种类繁多及有效活性基因复杂也对包装材料提出了更高的要求。因此,各药品生产企业在药品制剂开发的各个阶段都要进行稳定性试验,与包装有关的因素都要进行全面的考察。

药品软包装材料主要有聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等高分子材料。这些包装材料因本身分子结构和成型工艺及所加助剂不同而表现出较大差异。因此,对于药品厂家来说选择一种适合自己产品的包装材料尤为重要,否则就会出现药品安全等问题。

为了在流通过程中保持药品安全卫生地提供给消费者,必须对药品包装进行安全检查。主要包括以下几个方面:

(1) 溶剂残留

包装成型一般需经过吹塑、印刷、复合等工序,为提高适印性加快印刷速度,一般都会加入一些溶剂,“兰州事件”后溶剂残留问题日益成为包装安全性的焦点。国家标准规定溶剂残留要小于10mg/m2,企业标准一般都要高于国家标准总量小于7 mg/m2,对于溶剂残留问题可使用气相色谱仪进行检测控制。

(2)阻隔性能

阻隔性包括对气体的阻隔和对水份的阻隔,药品变质有很大部分原因都是因为所选材料的阻隔性能不合适。材料的选择要根据不同的被包物、保质期、存储条件等选择合适的阻隔材料。

(3)拉伸性能

包装过程中薄膜受到机械拉力,运输过程中又会受到挤压等外力,这就要求薄膜必须具有足够的拉伸强度。对于复合膜来说应保证膜层间不分层,这就要求复合膜有较高的剥离强度,以免材料分层。可选择电子拉力机对拉伸性能和剥离性能进行控制。

(4)薄膜爽滑性

薄膜表面应具有良好的爽滑性,以确保其能够顺利进行高速包装,应根据GB 10006(塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法)测定,一般要求薄膜表面的动摩擦系数在0.2-0.4之间。这里应特别注意的是,随着温度的升高,材料的表面性能会有较大变化,可使用FPT-F1摩擦系数/剥离试验机来测定非常温下(室温-99.9℃)材料的动静摩擦系数。

(5)热封性能

现代灌装机的罐装速度越来越高,封口过程中较容易出现漏封、虚封、粘封头、拉丝、封口破裂等问题,这就要求在进行自动包装之前对热封机的热封温度、热封时间、热封压力进行必要的试验确认,提高效率,避免浪费。

(6) 油墨性能

药品包装膜对油墨的要求除了具有一般的基材结合力、耐磨性外,还要能够耐杀菌和水煮处理要求,及耐冻性、耐热性等以保证在运输、存储过程中不会发生油墨脱落、凝结等现象。可根据GB 7707使用印刷结合牢度试验机进行测试。

转载自:《全球软包装工业》

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